September 23, 2017
La Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) apporte plusieurs modifications à la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et oblige maintenant certains établissements de soins de santé à fournir à Santé Canada de l’information sur les réactions indésirables graves à un médicament (RIM graves), ainsi que sur les incidents relatifs aux instruments médicaux (IIM). Cette exigence vise principalement à augmenter le nombre des déclarations de RIM et d’IIM et à en améliorer la qualité, assurant ainsi qu’il y a suffisamment de données pour détecter les problèmes d’innocuité.
Le présent document de consultation s’inscrit dans le sillage des activités de mobilisation de Santé Canada et répond aux commentaires reçus des provinces, des territoires et des intervenants depuis 2015. Santé Canada sollicite les conseils et commentaires des intervenants au sujet des mesures réglementaires proposées dans les cinq domaines suivants :
- établissements de soins de santé visés;
- types de réactions indésirables graves à un médicament et d’incidents relatifs aux instruments médicaux à déclaration obligatoire;
- produits thérapeutiques visés;
- champs de données visés;
- délais de production des déclarations.
Pour améliorer la déclaration des RIM graves et des IIM, Santé Canada suivra une stratégie à volets multiples, qui inclura des mesures non réglementaires comme la sensibilisation et l’éducation, ainsi qu’une rétroaction significative aux établissements déclarants. Ainsi, Health Canada sollicite aussi les commentaires des intervenants au sujet des stratégies non réglementaires proposées dans les domaines suivants :
- sensibilisation et éducation;
- rétroaction significative aux établissements déclarants.
Veuillez noter que cette consultation est maintenant fermée.